Բժշկական սարք `ցանկացած սարք, որը նախատեսված է բժշկական նպատակներով օգտագործելու համար: Այսպիսով, այն, ինչը տարբերակում է բժշկական սարքը ամենօրյա սարքավորումից, դրա նախատեսված օգտագործումն է: Բժշկական սարքերը օգուտ են բերում հիվանդներին ՝ բուժաշխատողներին օգնելով ախտորոշել և բուժել հիվանդներին և օգնել հիվանդներին հաղթահարել հիվանդությունը կամ հիվանդությունը ՝ բարելավելով նրանց կյանքի որակը: Վտանգների զգալի ներուժը բնորոշ է, երբ բժշկական նպատակներով սարք է օգտագործվում, ուստի բժշկական սարքավորումները պետք է ապացուցված լինեն անվտանգ և արդյունավետ `ողջամիտ վստահությամբ, նախքան կարգավորող կառավարությունները թույլ են տալիս սարքի շուկայավարումը իրենց երկրում: Որպես ընդհանուր կանոն, քանի որ սարքի հետ կապված ռիսկը մեծացնում է անվտանգության և արդյունավետության հաստատման համար անհրաժեշտ թեստավորման քանակը նույնպես ավելանում է: Բացի այդ, քանի որ կապված ռիսկը մեծացնում է, պացիենտի համար պոտենցիալ օգուտը նույնպես պետք է աճի:

Ժամանակակից ստանդարտներով բժշկական սարքավորում համարելը, թե ինչ է համարվում, գ. Մ.թ.ա. 7000 թվականը Բալուչիստանում, որտեղ նեոլիթյան ատամնաբույժներն օգտագործում էին փորվածքներ փորվածքներ և աղեղնավոր ճարմանդներ [1]: Հնագիտության և հռոմեական բժշկական գրականության ուսումնասիրությունը նաև ցույց է տալիս, որ Հին Հռոմի օրոք բժշկական սարքերի շատ տեսակներ լայն տարածում են գտել [2]: Միացյալ Նահանգներում 1938 թ.-ին դաշնային սննդի, դեղերի և կոսմետիկ միջոցների մասին օրենքը (FD&C ակտ) չէ, որ կարգավորվում էին բժշկական սարքերը: Ավելի ուշ ՝ 1976 թ.-ին, FD&C- ի մասին օրենքում կատարված բժշկական սարքի փոփոխությունները ստեղծեցին բժշկական սարքերի կարգավորումը և վերահսկողությունը, ինչպես մենք դա գիտենք այսօր Միացյալ Նահանգներում: [3] Բժշկական սարքավորումների կարգավորումը Եվրոպայում, քանի որ մենք գիտենք, որ այն այսօր ուժի մեջ է մտել 1993 թվականից, այն, ինչ հավաքականորեն հայտնի է որպես բժշկական սարքավորումների հրահանգ (MDD): 26 թվականի մայիսի 2017-ին բժշկական սարքի կանոնակարգը (MDR) փոխարինեց MDD- ին:

Բժշկական սարքերը տարբերվում են ինչպես նախատեսված, այնպես էլ օգտագործման ցուցումներով: Օրինակները տարբեր են `պարզ, ցածր ռիսկային սարքերից, ինչպիսիք են լեզուների դեպրեսորները, բժշկական ջերմաչափերը, միանգամյա ձեռնոցները և անկողնային պարագաները մինչև բարդ, բարձր ռիսկային սարքեր, որոնք փոխպատվաստված են և պահպանվում են կյանքը: Բարձր ռիսկի սարքերի մեկ օրինակ է «Ներառված» ծրագրակազմ ունեցողները, ինչպիսիք են թոքաքարերը, և որոնք օգնում են բժշկական փորձարկումների, իմպլանտների և պրոթեզների անցկացմանը: Խճճված իմպլանտի համար նախատեսված տանիքները նույնքան խճճված են, որոնք արտադրվում են խորը գծված և մակերեսային գծված արտադրական պրոցեսների միջոցով: Բժշկական սարքերի նախագծումը կազմում է կենսաբժշկական ճարտարագիտության ոլորտի հիմնական հատվածը:

Բժշկական սարքավորումների համաշխարհային շուկան 209 թվականին հասել է մոտավորապես 2006 միլիարդ ԱՄՆ դոլարի [4] և 220 թվականին գնահատվում էր 250 – ից 2013 միլիարդ ԱՄՆ դոլարի սահմաններում [5]: Միացյալ Նահանգները վերահսկում է համաշխարհային շուկայի 40% followed, որին հաջորդում են Եվրոպան (25%), Japanապոնիան (15%) և աշխարհի մնացած մասը (20%): Չնայած նրան, որ ընդհանուր առմամբ Եվրոպան ավելի մեծ մասնաբաժին ունի, Japanապոնիան ունի երկրորդ խոշոր շուկայի երկրների բաժինը: Եվրոպայում ամենամեծ շուկայական բաժնետոմսերը (շուկայի մասնաբաժնի չափի կարգով) պատկանում են Գերմանիային, Իտալիային, Ֆրանսիային և Միացյալ Թագավորությանը: Մնացած աշխարհը բաղկացած է այնպիսի շրջաններից, ինչպիսիք են (առանց հատուկ կարգի) Ավստրալիան, Կանադան, Չինաստանը, Հնդկաստանը և Իրանը: Այս հոդվածում քննարկվում է, թե ինչն է հանդիսանում բժշկական սարք այս տարբեր տարածաշրջաններում, և ամբողջ հոդվածի ընթացքում այդ շրջանները կքննարկվեն իրենց շուկայի համաշխարհային մասնաբաժնի կարգով:

Ցույց են բոլոր 12 արդյունքները

Ցուցադրել կողմնակի տուփը