Աուդիտիոլոգի ուղեցույցը ՁԻԱՀ-ի, PSAP- ների, լսումների և արտարժութային սարքերի լսումներին

Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) մշակում է կանխարգելիչ կանոնակարգեր լսողական ապարատների համար: Համաձայն FDA Reauthorization 2017-ի XNUMX թվականի ակտի ՝ այս սարքերը սպառողին հասանելի կլինեն մանրածախ առևտրի կետերում և առանց աուդիոլոգ ներգրավելու, կամ ՝ նախնական գնման լսողության գնահատման, կամ ամրության ընտրության, սարքի կատարման տեղակայման կամ ստուգման համար: Չնայած OTC սարքերը դեռևս շուկա չեն մուտք գործել, այս ուղեցույցը մշակվել է `օգնելու աուդիոլոգներին` հասկանալով առկա արտադրանքի և OTC սարքերի միջև եղած տարբերությունները, պատրաստ լինել պատասխանելու այս սարքերի վերաբերյալ հարցերին, և հնարավոր է `սկսի նախնական դիրքի պրակտիկային` OTC- ի առկայության ակնկալիքով: սարքեր: Այս ուղեցույցը կթարմացվի, քանի որ OTC սարքերի կանոնակարգերը մատչելի կդառնան:

2017-ի ամռանը Կոնգրեսը ընդունեց մի օրենք, որը FDA- ին ուղղված էր մշակել այնպիսի կանոնակարգեր, որոնք OTC լսողական սարքերը հասանելի են հանրությանը: Դրանից առաջ մի շարք դաշնային գործակալություններ, մասնավորապես Առևտրի դաշնային հանձնաժողովը (FTC) և Նախագահի Գիտության և տեխնոլոգիաների գծով խորհրդականների խորհուրդը (PCAST), սկսեցին վերանայել ԱՄՆ-ում լսողության խնամքի մատչելիությունն ու մատչելիությունը: Զուգահեռաբար, Գիտության, ճարտարագիտության և բժշկության ազգային ակադեմիաները (NASEM) գումարել են նաև ԱՄՆ-ում լսողական խնամքի տրամադրման կարգավիճակի ուսումնասիրության և զեկուցման հանձնաժողով: FDA, FTC, Առողջապահության ազգային ինստիտուտներ, Վետերանների վարչություն, Վարչություն պաշտպանության, և Ամերիկայի Լսողության կորուստների ասոցիացիան հանձնարարեցին NASEM- ի ուսումնասիրությունը:
Այս հանձնաժողովների և ակնարկների գենեզը կարելի է գտնել երեք ծանոթ ընկալումների և մեկ զարգացող առողջապահության հայեցակարգի: Առաջինն այն ընկալումն է, որ լսողության խնամքի արժեքը, իսկ ավելի կոնկրետ ՝ լսողական սարքերի գինը, խանգարում է որոշ անձանց ՝ լսողության կորստի համար բուժում փնտրել: Երկրորդ, շատ երրորդ կողմերի վճարողները չեն ծածկում լսողական սարքերը. ներառյալ Medicare- ը, որտեղ լսողական սարքերը և հարակից ծառայություններն օրենքով բացառված են: Երրորդ ընկալումն այն է, որ լսողության խնամքի պրովայդերների, ներառյալ աուդիոլոգների աշխարհագրական բաշխումը այնպիսին է, որ ԱՄՆ-ում կան բազմաթիվ ոլորտներ, որոնցում անհատները չեն կարող հեշտությամբ մուտք գործել լսողության խնամքի ծառայություններ:
Առողջապահության զարգացող հայեցակարգն այն է, որ սպառողները պահանջում են ավելի մեծ վերահսկողություն իրականացնել իրենց առողջապահության վրա, ներառյալ լսողության առողջության պահպանման «ինքնաուղղման» ցանկությունը: Խթանը կարող է լինել, մասամբ, վերահսկել նրանց առողջության խնամքի ծախսերը, այլ նաև վերահսկել ծախսված ժամանակը և ջանքերը, երբ զբաղվում են բուժաշխատողների հետ: Թեև շատ սովորական քրոնիկ բժշկական պայմաններ, օրինակ ՝ ցածր մեջքի ցավը, «բուժվում են» առանց դեղամիջոցների բուժման միջոցով, լսողության կորստի բուժման համար նման տարբերակ չի եղել: Առաջացող այս գաղափարը կարող է ենթադրաբար ներառել այլընտրանքներ, որոնք թույլ են տալիս հիվանդներին «բուժել» իրենց լսողության կորուստը ՝ առանց աուդիոլոգ, օտոլարինգոլոգ կամ դիսպանսեր տեսնելու:
Այս թեմաները հանգեցրին մի քանի գործակալությունների, որոնք խորհուրդ են տալիս սպառողներին մուտք ունենալ առանց լսողության խնամքի սարքավորումներ `առանց մասնագետին ներգրավելու անհրաժեշտության: Այս առաջարկություններն էին

մասամբ հիմնված և զարգացող երկու տեխնոլոգիաների վրա (օրինակ ՝ սմարթֆոնների ծրագրեր, լսելիքներ և այլն), որոնք կարող են ապահովել լսողության օգուտներ և այն ընկալումը, որ անընդհատ զարգացող տեխնոլոգիական խնայող բնակչությունը կարող է ունենալ լսողության խնամքի սարքեր տեղակայելու և ծրագրավորելու հնարավորություն `առանց աուդիոլոգ:
Կոնգրեսի կողմից ընդունված OTC օրենքը (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) OTC սարքը սահմանում է որպես այն, որ. «(A) - ն օգտագործում է նույն հիմնարար գիտական ​​տեխնոլոգիան, ինչպիսին է օդային հաղորդակցության լսողական սարքերը (ինչպես սահմանված է 874.3300-րդ վերնագրի 21 բաժնում, օրենսգրքի օրենսգիրք): Դաշնային կանոնակարգ) (կամ իրավահաջորդի ցանկացած կանոնակարգ) կամ օդային հաղորդակցման անլար լսողական սարքեր (ինչպես սահմանված է 874.3305-րդ վերնագրի 21 բաժնում, Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգրքով) (կամ իրավահաջորդի ցանկացած այլ կանոնակարգ). (B) նախատեսված է օգտագործել 18 տարեկանից բարձր մեծահասակների կողմից `լսողության մեղմ և միջին ծանրության խանգարումը փոխհատուցելու համար. Գ) գործիքների, թեստերի կամ ծրագրաշարի միջոցով օգտագործողին հնարավորություն է տալիս վերահսկել արտահոսքային լսողական ապարատը և այն հարմարեցնել օգտագործողի լսողական կարիքներին. (D) կարող է (i) օգտագործել անլար տեխնոլոգիա. կամ (ii) պարունակում է լսողության կորստի ինքնագնահատման թեստեր. և (E) հասանելի է վաճառասեղանին, առանց լիցենզավորված անձի հսկողության, դեղատոմսի կամ այլ կարգի, ներգրավվածության կամ միջամտության, սպառողներին ՝ անհատական ​​գործարքների միջոցով, փոստով կամ առցանց միջոցով »: Այս օրենքը նախատեսում է, որ FDA- ն մշակի և հրապարակի կանոններ օրենքի ուժի մեջ մտնելուց ոչ ուշ, քան 3 տարի անց: Օրենքի վերջնական տարբերակը, որը ստորագրվել է Նախագահ Թրամփի կողմից 18-ի օգոստոսի 2017-ին, մասնավորապես նշում է հետևյալը. «Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների քարտուղարը… սույն օրենքի ուժի մեջ մտնելուց ոչ ուշ, քան 3 տարի հետո, հրատարակում է առաջարկվող կարգավորումները: սահմանել հանկարծակիի հաշվիչ լսող սարքերի կատեգորիա, ինչպես սահմանված է «Դաշնային սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի մասին» օրենքի (520 USC 21j) 360-րդ ենթակետի (q) ենթակետում (փոփոխված) ենթակետով (ա) ենթակետով, և ՝ ոչ ուշ, քան 180 օրվա ընթացքում: այն օրվանից, երբ ավարտվում է առաջարկվող կանոնակարգերի վերաբերյալ հասարակական մեկնաբանությունների ժամանակահատվածը, այդպիսի վերջնական կանոնակարգեր է ընդունվում: »: FDA- ն սկսել է տեղեկատվության և տվյալների հավաքագրման գործընթացը, ներառյալ մասնագիտական ​​կազմակերպությունների, դաշնային գործակալությունների և սպառողների խմբերի մուտքը և կարող է հրապարակել առաջարկվող կանոնները ցանկացած պահի առաջիկա երեք տարիների ընթացքում: Առաջարկվող կանոններում ներառված ժամկետը կլինի FDA- ն հանրության կողմից հետադարձ կապ ստանալու առաջարկությունների վերաբերյալ: Այս ընթացքում կազմակերպությունները, գործակալությունները կամ անհատները կարող են մեկնաբանություններ ներկայացնել, առաջարկել փոփոխություններ կամ առաջարկվող կանոնների տարբեր տարբերակներ: Հնարավոր է նաև, որ FDA- ն անցկացնի հանրային լսումներ, որի ժամանակ բանավոր ցուցմունքները կարող են տրվել առաջարկվող կանոնակարգերի վերաբերյալ: Մեկնաբանության շրջանի ավարտին, FDA- ն կգնահատի ցանկացած բանավոր կամ գրավոր ցուցմունքներ և կորոշի ՝ արդյոք առաջարկվող կանոնների մեջ որևէ փոփոխություն անհրաժեշտ է: Մեկնաբանության շրջանի ավարտից վեց ամսվա ընթացքում (180 օրվա ընթացքում) կհրապարակվեն վերջնական կանոնները, ինչպես նաև ուժի մեջ մտնելու ամսաթվով:

Լսողական սարքերի տեսակները
Այս փաստաթուղթը վերանայում է սպառողներն ու հիվանդները, որոնք ներկայումս առկա են: Սույն փաստաթղթում ներկայացված ընտրանքները չեն պարունակում վիրահատական ​​իմպլանտանտային սարքեր (օր. ՝ ականջի իմպլանտներ, միջին ականջի իմպլանտներ և այլն): Այս պահի դրությամբ, OTC սարքերը գոյություն չունեն, ուստի դրանց ձևը, գործառույթը, ծախսը, կատարողականի բնութագրերը կամ աուդիոլոգիայի պրակտիկայում ազդեցությունը սպեկուլյատիվ է:
Լսողական օգնություն. FDA- ի կանոնակարգերը սահմանում են լսողական ապարատը որպես «ցանկացած կրելի գործիք կամ սարք, որը նախատեսված է կամ առաջարկվել է այդ նպատակով կամ առաջարկվել է որպես օժանդակ անձինք կամ ունակություն ունեցող լսողության համար» (21 CFR 801.420): Լսողության սարքերը կարգավորվում են FDA- ի կողմից որպես I դասի կամ II կարգի բժշկական սարքավորումներ և հասանելի են միայն լիցենզավորված պրովայդերներից: Լսողական սարքերը կարող են առաջարկվել լսողության մեղմ և խորը կորուստ ունեցող անձանց համար և դրանք կարող են հարմարեցվել մատակարարի կողմից:
Ձայնի ուժեղացման անհատական ​​արտադրանք (PSAP). PSAP- ները արտահանվող էլեկտրոնային սարքավորումներ են, որոնք նախատեսված են որոշակի միջավայրերում լսելու շեշտադրման համար (ոչ լրիվ դրույքով օգտագործմամբ): Դրանք հիմնականում նախագծված են շրջակա միջավայրի հնչյունների որոշակի համեստ ուժեղացում ապահովելու համար, բայց քանի որ դրանք չեն կարգավորվում ՀԴԾ-ի կողմից, դրանք չեն կարող վաճառվել որպես սարքեր, որոնք օգնում են լսողության կորստով անհատներին: FDA- ն առաջարկում է, որ իրավիճակների օրինակները, որոնցում սովորաբար օգտագործվում են PSAP- ները, ներառում են որսորդություն (ականջալուր լինելով), թռչունների դիտում, հեռավոր խոսնակով դասախոսություններ լսել և մեղմ հնչյուններ լսել, ինչը նորմալ լսող անհատների համար դժվար կլինի լսել (օրինակ, հեռավոր խոսակցություններ) (FDA Draft Guidance, 2013): PSAP- ներն այժմ սպառողի կողմից մատչելի են գնումներ կատարելու մի շարք մանրածախ առևտրի կետերում, ներառյալ առցանց խանութների միջոցով: Աուդիոլոգները կարող են վաճառել PSAP- ներ:
Օժանդակ լսող սարքեր (ALD), օժանդակ լսող համակարգեր (ALS), ահազանգող սարքեր. Ընդհանրապես, սարքերի կատեգորիա, որոնք օգնում են լսողության կորստով մարդուն, ղեկավարում են ունկնդրման հատուկ միջավայրերը կամ իրավիճակները, որոնց դեպքում սովորական սարքերը թերի կամ անտեղի են: ՀԱՕԿ-ները կամ ԱԼՍ-ները կարող են օգտագործվել աշխատավայրում, տանը, աշխատանքի վայրում կամ զվարճանքի վայրերում և կարող են օգտագործվել ազդանշան-աղմուկի հարաբերակցությունը բարելավելու, հեռավորության վրա ազդեցությունը հակազդելու կամ աղքատ ակուստիկայի ազդեցությունը նվազագույնի հասցնելու համար (օրինակ ՝ հակադարձում: ) Այս սարքերը կարող են լինել անհատական ​​օգտագործման կամ խմբերի համար (լայն տարածք): Ահազանգող սարքերը սովորաբար օգտագործում են թեթև, ուժգին ձայն կամ թրթռում `իրենց շրջապատում տեղի ունեցող իրադարձությունների մասին լսողության կորստով լսող կորուստ ունեցող անձին միացնելու կամ ազդանշանելու համար, և դրանք կարող են միացված լինել հեռախոսներին, լույսերին, դռան թակոցներին, ծխի ազդանշանային սարքին և այլն: կամ ահազանգող սարքեր, չնայած որոշ սարքեր, ինչպիսիք են վերնագրային հեռախոսները, գուցե պետք է համապատասխանեն FCC կանոնակարգերին: Այս սարքերը կարելի է ձեռք բերել մանրածախ առևտրի կետերից, օն-լայն և աուդիոլոգիական պրակտիկայից: Որոշ հանգամանքներում այդ սարքերը մատչելի են իջեցված ծախսերի համար ՝ պետական ​​մարմինների միջոցով:
Անլար լսափող պարագաներ. Այսօր կան բազմաթիվ պարագաներ, որոնք նախատեսված են լսողական սարքը լրացնելու, հաղորդակցման կատարելագործման կամ հաղորդակցման այլընտրանքային միջոցների օգտագործման համար: Լրացուցիչ պարագաները պարունակում են այնպիսի սարքեր, որոնք ունկնդիրին հնարավորություն են տալիս ուղղակիորեն հոսել տեղեկատվություն հեռախոսի կամ այլ անձնական ունկնդրման սարքերից (օր. ՝ պլանշետ, համակարգիչ, էլեկտրոնային ընթերցող), ինչպես նաև հեռավոր կամ գրկախառի միկրոֆոններ, որոնք ունկնդիրին օգնում են լսել ավելի մեծ հեռավորությունների վրա (օրինակ ՝
Հեղինակային իրավունք 2018. Ամերիկայի աուդիոլոգիայի ակադեմիա: www.audiology.org: 5
դասասենյակներ, գիտաժողովներ և դասախոսությունների դահլիճներ): Լսողական օգնության պարագաները հիմնականում ձեռք են բերվում աուդիոլոգիայի պրակտիկայով, բայց դրանք մատչելի են նաև մանրածախ առևտրի կետերում:
Լսվող լսելիքներ. Լսելի է ականջի մակարդակի ցանկացած սարք, որը նախատեսված է լսողության փորձը լրացնելու և ուժեղացնելու համար, կամ ներառում է այնպիսի հատկություններ, ինչպիսիք են կենսական նշանների մոնիտորինգը (օր. ՝ սրտի կշիռ, մարմնի ջերմաստիճան, արյան թթվածնի մակարդ և այլն), գործունեության հետևում (օրինակ ՝ քայլեր, կալորիաները այրվել են և այլն), ուժեղացված լսողություն (թույլ է տալիս օգտվողներին զտել կամ ուժեղացնել հատուկ հնչյունները), երաժշտության հոսքը, լեզվով թարգմանությունը կամ բարելավել դեմ առ դեմ հաղորդակցությունը:

Հեղինակային իրավունք 2018. Ամերիկայի աուդիոլոգիայի ակադեմիա: www.audiology.org: 4

Ներբեռնեք աուդիտիոլոգի ուղեցույցը ՁԻԱՀ-ի, PSAP- ների, լսումների և արտաբջջային սարքեր լսելու համար [PDF]